En octubre de 2014 publicamos un post sobre transparencia y tecnología sanitaria, hablando de lo oscuro que es el mundo de la regulación de los productos sanitarios como stents, prótesis, etc. Y es que, aunque los fabricantes cumplan la normativa, las autoridades sanitarias no publican ninguna información. En aquel post pusimos un ejemplo real buscando un modelo concreto de stent y los resultados eran muy llamativos.
Pero ahora, en plena primavera electoral, salta a los medios una noticia: una empresa española (Traiber) vendía prótesis caducadas o sin registro oficial. Los dos casos más llamativos de la venta de prótesis sin autorización de esta empresa eran estos: 1. La empresa pide autorización comunitaria para unas prótesis y la obtiene. La autorización vence y aunque intentan renovarla, no cumplen los requisitos de calidad. ¿Qué hace Traiber? Lo intenta con otra agencia de evaluación (los llamados Notified Bodies) que valida algunos modelos pero otros los vuelve a echar para atrás. En los productos que la nueva agencia no autoriza, les pone un sello falso y siguen con la venta.
2. En productos que nunca han tenido autorización de venta, directamente les coloca el sello con el marcado CE y los vende.
¿Podría la transparencia haber ayudado a evitar este tipo de problemas? Sin lugar a dudas, sí. Primero hablemos de las agencias de evaluación (Notified Bodies, de ahora en adelante NB), que suelen ser empresas privadas radicadas en cualquier país de la UE. La normativa de evaluación de productos sanitarios debe aplicarse de forma homogénea en todo el territorio comunitario, pero no siempre es así. De hecho, con tantas empresas evaluadoras diferentes, es lógico pensar que habrá NB más estrictas y menos. Para evitar este problema, la normativa prohibe que cuando un NB deniega la autorización a un producto, se tramite por la empresa en otro NB. Sin embargo, dado que no existe un registro central de autorizaciones, y no hay obligación de notificarlas, nadie impide que la empresa fabricante se salte esta norma y pruebe suerte con otro NB.
Es decir, si estas agencias tuvieran a su disposición un registro central para consultar si un producto ya ha sido informado negativamente, podrían cumplir la normativa sin problema. Pero como no existe, salvo que la empresa lo diga, la agencia (NB) pensará que se trata de la primera revisión del producto en cuestión.
Pero hay algo mucho más llamativo y vergonzoso: la ausencia de un registro público. Mientras la FDA publica las autorizaciones de uso de todo producto sanitario en su web, en el ámbito comunitario no hay absolutamente nada. Si con un medicamento podemos consultar, a través de su nombre o su código nacional, todo lo relacionado con su autorización para Europa o España, en el caso de los productos sanitarios no lo podemos saber. Y así, si en alguno de los hospitales afectados hubieran sospechado algo de las prótesis, no podrían haber confirmado si estaban correctamente autorizadas o no, porque NO EXISTEN registros públicos.
Hay bastantes voces que piden cambiar este sistema regulatorio (como la European Society of Cardiology), hacerlo más transparente, y permitir la consulta pública de autorizaciones para el público general y para las agencias de evaluación (NB). De hecho, se han publicado numerosos artículos muy críticos que piden un cambio en el sistema y alertan del riesgo para la salud del ciudadano. En este artículo del BMJ, uno de los directivos de la FDA señala que: “By publishing device safety and effectiveness information,
experts, industry and the public can do their own analysis. In
fact, it keeps the FDA in check. Device problems have been
highlighted to us by other people going through the reports and
drawing our attention to an issue“.
Además, hay mucha preocupación sobre las diferencias entre la FDA y la UE a la hora de aprobar o rechazar, ya que hay productos rechazados en Estados Unidos que pasan sin problema el filtro comunitario. O incluso productos aprobados en ambos sitios, con varas de medir muy diferentes, como contaba este artículo del NEJM que pone como ejemplo un sistema de protección distal para intervenciones coronarias, que fue autorizado en la FDA en base a un estudio con 800 pacientes, y en Europa su autorización se basó en un estudio con 22 pacientes.
Algo debe cambiar en el mundo de los productos sanitarios, y debe ser pronto. Si queréis saber algo más sobre el sistema de autorización y los problemas que implica en Europa, podéis leer este artículo de Carlos Campillo en Nada es Gratis.
Sin duda la Administración debería ser más transparente.
La (presunta) mala fe de la empresa es notable, ya que sabiéndose rechazada insiste en "colar" el producto. Pero resulta que en este caso está imputado Marc Arza, concejal del Ayuntamiento de Reus por CiU quien presuntamente favoreció el concurso para que Traiber fuera elegida.
Las Administraciones públicas se encarnan en personas y no siempre la teansparencia y la buena fe las guía.
Ah! para quien no lo sepa, el "dueño" principal del Hospital de Reus es el Ayuntamiento de Reus.
Pues de momento no va a haber ningún cambio en ese sentido. Cuando se inició la revisión de las actuales directivas de producto sanitario, se tenía la intención de hacer una FDA europea. Pero esto se descartó. ¿Gracias a los Notified Bodies, que iban a desaparecer?
A día de hoy el proceso de revisión sigue su curso, e incluirá una supervisión más estricta de los actuales Notified Bodies.
La supervisión estricta es necesaria pero el registro público es esencial, y la documentación científica de la autorización.
Gracias David
Las industrias tecnologicas tienen más poder en el Parlamento Europeo que las industrias farmacéuticas. En octubre de 2013 intentamos influir (cabildeo, lobby) en los parlamentarios para que se legislase sobre las industrias tecnológicas y los "productos" sanitarios, en el sentido de aumentar la seguridad y la transparencia http://www.nogracias.eu/2013/10/20/la-batalla-por-la-introduccion-de-las-tecnologias-sanitarias/ No conseguimos nada. El peso alemán (Siemens) y holandés (Phillips) y otros consiguieron mantener la sinvergüenza europea. Hemos tenido más éxito en el campo de los medicamentos. "Hemos" es un amplio grupo internacional en torno a la revista Prescrire y la International Society of Drug Bulletins (ISDB), en que participo como representate internacional de NoGracias. En fin. Un saludo. Juan Gérvas (pongo anónimo en la entrada porque me es más sencillo que el nombre), pero de anónimo nada, nunca.