En el mundo sanitario se habla mucho de los medicamentos y de su evaluación y autorización, pero muy poco de los productos sanitarios (desde una prótesis a un marcapasos o un stent). La crisis de las prótesis PIP puso de manifiesto algunos de los problemas que existen en el proceso de autorización de los productos sanitarios pero parece que el olvido ha hecho de las suyas y volvemos al punto de partida.
El procedimiento a priori es sencillo: el fabricante presenta los estudios, análisis y ensayos que avalan la efectividad del producto, además de otros estudios sobre su seguridad, calidad, resistencia, etc. El organismo evaluador lo revisa y si lo acepta, otorga la autorización para su comercialización. En Estados Unidos, este organismo es la FDA. En Europa, la autorización es de ámbito comunitario y se resume en el famoso marcado CE, que implica que el producto puede venderse.
¿Pero es todo tan bonito como parece? Ha habido muchas voces críticas con el modelo vigente, incluso con el temido FDA, pero la situación europea es mucho peor. De hecho, incluso hay voces muy críticas con el modelo “marcado CE” como puede leerse en este artículo de The Lancet. Vamos a poner un ejemplo muy sencillo:
Hemos elegido un stent recubierto de antibiótico (zotarolimus), fabricado por Medtronic y cuyo nombre comercial es “Endeavor“. Este es el enlace a la web del fabricante con la información del producto. Nuestro objetivo es buscar información que avale la aprobación del producto, es decir, la autorización oficial o la documentación técnica presentada. ¿Cual ha sido el resultado?
– Estados Unidos. En la web de la FDA puede accederse a una parte de la información técnica presentada por Medtronic y la resolución de autorización de la agencia. Además, hay más información sobre el producto.
– Europa. Web de EUDAMED (European Databank on Medical Devices). Por desgracia no permite el acceso al público, y por ello los informes de autorización no pueden consultarse. Una búsqueda en google respecto del citado stent no ofrece resultados similares a los de la FDA en ningún caso.
Lógicamente, esta circunstancia no permite conocer con exactitud si los requisitos para autorizar un producto en Estados Unidos son parecidos a los europeos. Aunque como señala un artículo de 2012 publicado en el NEJM (citado en este post de saludconcosas), un producto sanitario que fue autorizado en la Unión Europea con un estudio con 22 personas, requirió un estudio con 800 personas para obtener la autorización de la FDA.
Curiosamente, si para los medicamentos es muy sencillo encontrar información y evidencia, en el caso de la tecnología sanitaria todo es más difícil. Pocos estudios, pocas webs públicas y una confianza total en el marcado CE sin una base documental pública y transparente detrás. Quizás la FDA no lo publique todo, pero más vale eso que nada.
Por si alguien quiere profundizar en el tema, os recomendamos un artículo muy reciente publicado en The Milbank Quarterly: “Improving Medical Device Regulation: The United States and Europe in Perspective“.
Hola,
Trabajo en producto sanitario, y desconozco cómo funciona el proceso de autorización de los medicamentos.
El documento de autorización de un producto sanitario en US es el Clearance, y en Europa es el Certificado CE.
Ambos son documentos públicos. Si bien es cierto que el clearance se publica en una base de datos junto con un resumen de la descripción del producto y su indicación de uso (creo recordar, viví hace unos años una experiencia con la FDA), el Certificado CE suele estar en las páginas web de los fabricantes, o se les puede solicitar sin ningún problema.
Es posible solicitar a la FDA parte de la documentación técnica del producto, para tener más información.
Lo que sí es confidencial en ambos casos son los informes de inspección de FDA y de auditoría del Organismo Notificado europeo.
En Europa, el producto se aprobará si demuestras que cumple con unos requisitos esenciales.
En US el enfoque es distinto: se trata de demostrar que tu producto es equivalente a otro que ya se está comercializando. Este modelo es más estricto que el europeo.
Los fabricantes suelen tener estudios clínicos publicados, pero sí es cierto que en Europa se echa a faltar una base de datos pública.
Creo que se debe tender a una estandarización mundial de los procesos y requisitos regulatorios. Hay organizaciones trabajando en ello, pero va a ser difícil ponernos de acuerdo … como en muchas otras cosas.
Felicidades por el blog. Lo conozco desde hace poco y me parece muy bueno.
Saludos.