Pues sí, cuando menos te lo esperas, llega un real decreto que te hace pensar que aún queda esperanza. Hoy hablamos de ensayos clínicos y de su nueva regulación que se está tramitando en el Ministerio de Sanidad. Aquí podéis consultar el borrador de la citada norma, que ha publicado Redacción Médica.
Habrá muchas más novedades, pero nos queremos centrar en el artículo 44 que crea el Registro Español de estudios clínicos (REec). El registro es obligatorio para todos los ensayos clínicos y estudios posautorización de tipo observacional que autorice la AEMPS. El objeto del registro es ofrecer información al ciudadano por lo que debe estar redactada en un lenguaje comprensible y claro. Un paso más respecto de la información ya existente a nivel europeo en la web EU Clinical Trials.
Respecto a los datos concretos del estudio, el registro debe incluir: el tamaño de la muestra, el estado del estudio, las variables principales y secundarias, el portal del estudio (si existe) y los resultados del estudio (publicaciones científicas). La norma señala que la notificación al registro es obligatoria, e incluso si el promotor no notifica todos los datos, la Agencia podrá indicarlo.
¿Y las infracciones? La Ley 29/2006 deja muy claras las infracciones en relación a los ensayos clínicos. Es falta grave “Incumplir, el promotor, la obligación de publicación de los resultados de un ensayo clínico“, aunque merece la pena recordar que no notificar los efectos adversos en un ensayo o realizarlo sin seguir el protocolo establecido (cuando afecte a la credibilidad de los datos obtenidos) es una falta muy grave.
¿Funcionará?
Ojalá sea de aplicación real… pero me temo que aún queda tiempo para ello. O no… ¿quién sabe?
Ya hace más de 10 años que los efectos adversos se comunican y se publican. Yo debo ser tonta, pero no le veo tanta maldad a los ensayos. Nuestro grupo ha hecho muchísimos a lo largo de 40 años. Cuando se hacían sin legislación oportuna, hace más de 30 años, casi nos echan de un multicentrico, por decir que aquello no servía para nada. Los demás investigadores se lo debían de inventar. Gracias a nosotros descubrieron que en esa forma farmacéutica el producto no se absorbía. LOL desde entonces. Pero nunca he dicho nada que no pensara y he sido consecuente con la verdad.
Muchas gracias posibles, por favor visite mi humilde blog
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Gracias por la información Miguel, estaremos atentos al RD definitivo y comentaré su existencia en la reunión del Comité de Ética de investigación CEI) que tenemos el jueves por la mañana. Un abrazo.
Muy interesante el post, no sabía mucho del tema y realmente me ha gustado mucho. Muchas gracias por el blog
Este sector es apasionante, espero poder trabajar ahi algun dia