Los productos sanitarios que se utilizan en la prestación de servicios sanitarios (desde una sonda a un catéter o una prótesis) necesitan de una revisión previa antes de autorizar su uso, cosa lógica dado el papel que juegan. En Estados Unidos, el organismo responsable es la temida FDA mientras que en España contamos con la revisión comunitaria del llamado marcado CE, tal y como señala el Real Decreto 1591/2009.
Sin embargo, hay agujeros que permiten que sucedan hechos como los recientes de las prótesis PIP, y que han afectado a otros productos pero con menos repercusión en prensa. Tanto el blog de Gestión Clínica y Sanitaria como el de Pere Ibern hablan del tema, pero no solo eso: la propia Comisión Europea lanzó hace unas semanas una nota de prensa solicitando que se refuercen los controles sobre los productos sanitarios para restablecer la confianza de los profesionales y de la sociedad.
Incluso, como cuenta esta noticia del New York Times, hay productos que se retiran del mercado en un país pero se siguen vendiendo en otros. Y todo ello por las diferentes políticas y normativas de control de la calidad para la autorización de productos sanitarios entre un país y otro (generalmente en la UE los requisitos son menos duros, tal y como indica la citada noticia).
Para acabar, y pensar un poco más, os dejamos con un párrafo de un reciente artículo publicado en el NEJM y titulado “Regulation of Medical Devices in the United States and European Union” que también difunde Pere Ibern en su imprescindible blog Econsalut:
For example, a distal protection system for coronary-artery interventions received a CE mark after a single-group study involving 22 subjects showed that the device worked as intended. In the United States, FDA approval came several years later on the basis of a randomized study involving 800 subjects, in which a clinical end point of major adverse cardiac events was used.
Un estudio con 22 personas frente a otro con 800 para aprobar el mismo producto… Muy llamativo, ¿no?
Y respecto a fármacos… la mitad de los que seretiraron en España en 1983, se siguen vendiendo en América del Sur.